培訓| ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員【課程背景】

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。

【適合對象】

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

【課程設(shè)置】

啟發(fā)式講授、互動式教學、小組游戲、角色扮演、案例分析

【授課特點】

主講專家結(jié)合多年成功實操經(jīng)驗，運用大量的案例分析和研討，通過現(xiàn)場互動幫助學員掌握成本分析的主要方法，為決策者提供關(guān)鍵有效的成本數(shù)字支持。

【課程大綱】

部分：

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ISO13485認證背景知識；

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ISO13485：2016新版認證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；

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新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；

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ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；

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ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；

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過渡期限和需要哪些準備的資源；

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醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；

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ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

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ISO13485標準在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點；

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ISO13485標準對應(yīng)的文件要求；

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ISO13485標準對應(yīng)的過程控制。

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第二部分：

1.iso13485標準-醫(yī)療器械的指令要求

A 、指令與體系的關(guān)系

B 、指令與產(chǎn)品標準

2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

3.內(nèi)部審核技巧；

4.認證過程中常見的問題

【頒發(fā)證書】

★ 按參加體系課程，考試合格頒發(fā)ISO13485:2016 內(nèi)審員資格證書）