實驗室凈化工程之所以干凈,是因為采用了特殊的技術(shù)隔離空氣與使用空間之間的自由通訊,然后通過人工方式將空氣輸送到使用空間。當(dāng)然,新鮮的空氣和渾濁的空氣都被輸送到這里。所謂渾濁的空氣,就是將使用空間中的空氣輸送到外界,經(jīng)過處理后使其干凈,從一開始就將空間輸送回來。 為了保持實驗室空氣的清潔,必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的防護(hù)規(guī)則,避免潔凈室內(nèi)的灰塵顆粒和微生物的產(chǎn)生、滯留和繁殖,確保設(shè)備和人員的。掌握一定的知識是非常重要的。讓我們來談?wù)剬嶒炇覂艋こ讨行枰⒁獾膯栴}。
1. 了解消防設(shè)備的儲存地址和使用方法。一旦發(fā)生事故,應(yīng)立即采取相應(yīng)措施。
2. 進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個人凈化規(guī)則、道路及秩序。離開潔凈室時,必須遵守以上秩序和道路,不得將清潔物品帶入廳內(nèi)。
3.禁止在實驗室凈化車間內(nèi)進(jìn)食、吸煙,禁止進(jìn)口任何化學(xué)品。
4. 進(jìn)入潔凈室前,應(yīng)將個人物品放入指定的柜內(nèi),將化妝品、首飾取出,更換指定的干凈衣服和鞋子。
5. 使用易燃、腐蝕性、有毒化學(xué)品和電氣設(shè)備時,應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。使用電器設(shè)備時應(yīng)特別小心,不要用濕手去打開開關(guān)和電器開關(guān)。切勿使用漏電設(shè)備,以免觸電。
6. 離開潔凈室時,換衣區(qū)前不得脫下干凈的工作服;脫下工作服后進(jìn)入潔凈室,仍需按照進(jìn)入潔凈室的順序進(jìn)行。
生物制藥凈化工程
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
重點注意事項:
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料室和設(shè)施。
2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計的規(guī)范參照:
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
日化品凈化車間
化妝品GMP潔凈室凈化工程設(shè)計首先要了解所設(shè)計的潔凈室凈化工程的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝特點等。比如設(shè)計的是集成電路生產(chǎn)用潔凈室凈化工程,首先要弄清楚產(chǎn)品的特性——集成度、持形尺寸和生產(chǎn)工藝特點;
對化妝品GMP潔凈室凈化工程的要求——空氣潔凈度等級、溫濕度及其控制范圍、防微振、防靜電和高純物質(zhì)的供應(yīng)要求等;其次要充分了解業(yè)主擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備情況和對工藝布局的設(shè)想。
在此之后,設(shè)計人員應(yīng)協(xié)同業(yè)主確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃,確定各類生產(chǎn)工序(房間)的空氣潔凈度等級和各種控制參數(shù)——溫度、相對濕度、壓差、微振動、高純物質(zhì)的純度及雜質(zhì)含量;
初步選擇化妝品GMP潔凈室凈化工程的氣流流型并進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)的初步估算及設(shè)計力案的對比、確定;進(jìn)行潔凈廠房的平面布置、空間布置,此時必須首先安排好產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)與個產(chǎn)輔助區(qū)t動力公用設(shè)施區(qū)的合理布局,通常是順應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝硫程,在確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求的倩況下做到有利于產(chǎn)品生產(chǎn)的操作、管理,有利于節(jié)約能源、降低生產(chǎn)成本。在進(jìn)行化妝品GMP潔凈室凈化工程的平面布局時必須有關(guān)生產(chǎn)、消防、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生方面的各種要求;
在進(jìn)行化妝品GMP潔凈室凈化工程平面布局時應(yīng)充分考慮人流、物流的安排.盡力做到短捷、流暢。在空間設(shè)計時應(yīng)分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)過程和潔凈室凈化工程內(nèi)各種管線、物流運輸?shù)暮侠戆才?。在確定化妝品GMP潔凈廠房的平面、空間布置后,對化妝品GMP潔凈室凈化工程設(shè)計涉及的各個專業(yè)提出設(shè)計內(nèi)容、技術(shù)要求及設(shè)計中應(yīng)注意的相關(guān)問題。