層流:層流氣流沿均勻的直線運動??諝馔ㄟ^覆蓋率為的過濾器進入室內(nèi),再通過兩側(cè)升高的地板或隔斷板返回室內(nèi)。適用于潔凈室等級要求高的環(huán)境。一般來說,潔凈室的等級是1-100。它可以分為兩種類型:
(1)水平層流型:水平氣流由過濾器向一個方向吹出,由對面壁上的回風(fēng)系統(tǒng)回流,粉塵隨風(fēng)排出房間。一般來說,污染是嚴(yán)重的。
優(yōu)點:結(jié)構(gòu)簡單,運行后短時間內(nèi)穩(wěn)定。
缺點:創(chuàng)造成本高于紊流型,室內(nèi)空間不易擴展。
(2)直線型層流型:房間的天花板全部被ULPA過濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度更高。在不影響其他操作區(qū)域的情況下,可快速將操作過程中或操作人員產(chǎn)生的粉塵排出房間。
優(yōu)點:管理簡單,運行初期狀態(tài)穩(wěn)定,不容易受到運行狀態(tài)或操作人員的影響。
缺點:結(jié)構(gòu)造價高,彈性空間難以使用,吊架占用空間合適,維修更換過濾器麻煩。
電池能源凈化工程
眾所周知,粉塵、水分、金屬顆粒等是鋰電池電芯制造的天敵。在鋰電池電芯生產(chǎn)過程中,過多的水分進入到鋰電池內(nèi),會對鋰電池的性能造成嚴(yán)重的影響,甚至可能引發(fā)爆炸:而空氣中的粉塵,進入到鋰電池生產(chǎn)工藝中也可能造成鋰電池在使用過程中短路的現(xiàn)象;因此,鋰電池電芯制造需要嚴(yán)格“避開”空氣中的水分和粉塵。
鋰電池生產(chǎn)環(huán)境的有效控制,對鋰電池質(zhì)量的提升有著重要的作用。對生產(chǎn)車間進行的除塵、除濕和凈化成為每一家電池企業(yè)必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。電池企業(yè)對生產(chǎn)車間的除塵、除濕和凈化的要求也越來越高。
事實上,同樣的廠房面積和產(chǎn)能規(guī)劃,在除塵、除濕和凈化以及節(jié)能效率方面需要請專業(yè)廠家提供解決方案。其中,相同的控制要求,效率越高費用則越高,但效果也更明顯。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計的規(guī)范參照:
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
PCR實驗室可以是分散形式,也可以是組合形式,現(xiàn)要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實驗,通常應(yīng)經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產(chǎn)物分析四個實驗過程,若實驗工藝需要,還應(yīng)增加樣品粉碎過程。
一、分散形式PCR實驗室
所謂分散形式PCR實驗室,是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠,呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室,由于各個實驗之間不易相互干擾,因此無需特殊條件要求。
二、組合形式PCR實驗室
所謂組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置,組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室,由于各個實驗間集中布置,容易造成相互干擾,因此,對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設(shè)緩沖間,以減少室內(nèi)外空氣交換。
試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓,以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入,造成污染,可以通過控制進風(fēng)風(fēng)量大于排風(fēng)風(fēng)量達到正壓效果。
核酸擴增室及產(chǎn)物分析室應(yīng)呈微負(fù)壓,以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品,可以通過控制排風(fēng)風(fēng)量大于進風(fēng)風(fēng)量達到負(fù)壓效果。
在理想情況下,PCR實驗室緩沖間內(nèi),可設(shè)置正壓,使室內(nèi)空氣不流向室外,室外空氣不流向室內(nèi)。
PCR實驗室進風(fēng)由原有中央空調(diào)控制,要求將中央空調(diào)風(fēng)口安裝到指定定點,且高度為地面鋪裝好后2600mm處。
如果使用熒光PCR儀,擴增室和產(chǎn)物分析室可以合并。
若房間進深允許,可設(shè)PCR內(nèi)部專用走廊。需要指出的是在減少室內(nèi)外空氣交換方面,緩沖間比專用走廊更有意義。
各個區(qū)域之間應(yīng)具備單向的實驗工藝流、物流、人流與氣流,形成單向流程的保護屏障,避免實驗之間的相互干擾,防止核酸氣溶膠對實驗過程造成污染產(chǎn)生假性結(jié)果。
實驗室的墻體,包括頂棚,應(yīng)結(jié)構(gòu)牢固、氣密性好;所有陰角宜采用圓弧形線條過渡;墻體內(nèi)壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗;地面材料應(yīng)滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。
主要設(shè)備
試劑準(zhǔn)備區(qū) 儀器設(shè)備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等,加樣器、天平除了要專用外,還應(yīng)有定期校準(zhǔn)。 試劑分裝應(yīng)在超凈臺中進行 擴增反應(yīng)混合液應(yīng)使用分子生物學(xué)級的,試劑制備好后應(yīng)有質(zhì)檢:一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。
標(biāo)本制備區(qū) 儀器設(shè)備主要有生物柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等
擴增區(qū) 擴增區(qū)的主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準(zhǔn)。并配備UPS電源,以防止由于電壓的波動,停電對擴增效果的影響。
分析區(qū) 本區(qū)所使用的儀器設(shè)備有酶標(biāo)儀、洗板機、加樣器和水浴箱等