在工業(yè)潔凈車間，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車間GMP要求，應(yīng)注意幾個(gè)重要參數(shù)。
一、空氣分布
潔凈車間的配風(fēng)形式是保證潔凈水平的關(guān)鍵因素。目前，規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來(lái)確定的。例如,300000級(jí)潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級(jí)和10000級(jí)清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側(cè)的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動(dòng)的方法。二、換氣次數(shù)
一般空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時(shí)，而工業(yè)潔凈車間換氣次數(shù)較低為12次，較高為數(shù)百次。顯然，換氣次數(shù)的差異導(dǎo)致了風(fēng)量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上,純凈的水,它是必要的,以確?？諝庾兓臄?shù)量來(lái)滿足需求,否則,一系列的問(wèn)題,如不合格的操作結(jié)果,清潔車間、抗干擾能力差、自潔能力相應(yīng)的延長(zhǎng)將被埋沒(méi)。
三、靜態(tài)壓差
一系列要求，如潔凈車間與不同等級(jí)的非潔凈車間之間不小于5pa，潔凈車間與室外車間之間不小于10Pa等。控制靜壓差的方法主要是提供一定的正壓風(fēng)量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設(shè)備有剩余壓力閥、差壓電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口安裝的空氣阻尼層。近年來(lái)，在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)代替正壓設(shè)備，相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以達(dá)到同樣的效果。
清潔承運(yùn)
可以看出，粉塵濃度高的潔凈度低，粉塵濃度低的潔凈度高?？諝馇鍧嵍仁窃u(píng)價(jià)空氣清潔度環(huán)境的中心目標(biāo)。如果空氣清潔度設(shè)定不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，既不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。例如，300000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源于藥監(jiān)局的新包裝標(biāo)準(zhǔn)。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中使用它是不合適的，但在一些輔助房間使用它是很好的。
因此，選擇什么樣的等級(jí)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動(dòng)以及室外新鮮空氣帶來(lái)的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進(jìn)入房間選擇關(guān)閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設(shè)備,除塵設(shè)備,粗、中、三級(jí)過(guò)濾新回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)和人員通過(guò)淋浴房。
五、溫度、濕度
除特殊技術(shù)外，從采暖、通風(fēng)、空調(diào)等方面來(lái)看，主要是保持操作者的舒適性，即適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸?。此?我們應(yīng)注意幾個(gè)目標(biāo),如橫截面風(fēng)速空氣管的進(jìn)氣口,噪音,空氣管的橫截面風(fēng)速在進(jìn)氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應(yīng)該被忽視的計(jì)劃。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。
PCR實(shí)驗(yàn)室可以是分散形式，也可以是組合形式,現(xiàn)要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實(shí)驗(yàn)，通常應(yīng)經(jīng)過(guò)試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析四個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，若實(shí)驗(yàn)工藝需要，還應(yīng)增加樣品粉碎過(guò)程。
一、分散形式PCR實(shí)驗(yàn)室
所謂分散形式PCR實(shí)驗(yàn)室，是指完成上述實(shí)驗(yàn)過(guò)程的實(shí)驗(yàn)用房彼此相距較遠(yuǎn)，呈分散布置形式。對(duì)于這種布置形式的PCR實(shí)驗(yàn)室，由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)之間不易相互干擾，因此無(wú)需特殊條件要求。
二、組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室
所謂組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室, 是指完成PCR四個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的實(shí)驗(yàn)用房相鄰布置，組成獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)域的形式。對(duì)于組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室，由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對(duì)總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設(shè)緩沖間，以減少室內(nèi)外空氣交換。
試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入，造成污染,可以通過(guò)控制進(jìn)風(fēng)風(fēng)量大于排風(fēng)風(fēng)量達(dá)到正壓效果。
核酸擴(kuò)增室及產(chǎn)物分析室應(yīng)呈微負(fù)壓，以防含核酸的氣溶膠擴(kuò)散出去污染試劑與樣品，可以通過(guò)控制排風(fēng)風(fēng)量大于進(jìn)風(fēng)風(fēng)量達(dá)到負(fù)壓效果。
在理想情況下，PCR實(shí)驗(yàn)室緩沖間內(nèi)，可設(shè)置正壓，使室內(nèi)空氣不流向室外，室外空氣不流向室內(nèi)。
PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)風(fēng)由原有中央空調(diào)控制，要求將中央空調(diào)風(fēng)口安裝到指定定點(diǎn)，且高度為地面鋪裝好后2600mm處。
如果使用熒光PCR儀，擴(kuò)增室和產(chǎn)物分析室可以合并。
若房間進(jìn)深允許，可設(shè)PCR內(nèi)部專用走廊。需要指出的是在減少室內(nèi)外空氣交換方面，緩沖間比專用走廊更有意義。
各個(gè)區(qū)域之間應(yīng)具備單向的實(shí)驗(yàn)工藝流、物流、人流與氣流，形成單向流程的保護(hù)屏障，避免實(shí)驗(yàn)之間的相互干擾，防止核酸氣溶膠對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程造成污染產(chǎn)生假性結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)室的墻體，包括頂棚，應(yīng)結(jié)構(gòu)牢固、氣密性好；所有陰角宜采用圓弧形線條過(guò)渡；墻體內(nèi)壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗；地面材料應(yīng)滿足無(wú)縫隙、無(wú)滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。
主要設(shè)備
試劑準(zhǔn)備區(qū) 儀器設(shè)備主要有冰箱、超凈臺(tái)、加樣器、混勻器、天平和離心機(jī)等，加樣器、天平除了要專用外，還應(yīng)有定期校準(zhǔn)。 試劑分裝應(yīng)在超凈臺(tái)中進(jìn)行 擴(kuò)增反應(yīng)混合液應(yīng)使用分子生物學(xué)級(jí)的，試劑制備好后應(yīng)有質(zhì)檢：一是否有污染、二是檢測(cè)試劑的擴(kuò)增效果。
標(biāo)本制備區(qū) 儀器設(shè)備主要有生物柜、加樣器、離心機(jī)、溫育儀、混勻器等
擴(kuò)增區(qū) 擴(kuò)增區(qū)的主要儀器是核酸擴(kuò)增儀、超凈臺(tái)、微量加樣器、離心機(jī)、可移動(dòng)紫外燈。擴(kuò)增儀需進(jìn)行校準(zhǔn)。并配備UPS電源，以防止由于電壓的波動(dòng)，停電對(duì)擴(kuò)增效果的影響。
分析區(qū) 本區(qū)所使用的儀器設(shè)備有酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器和水浴箱等
食品類凈化工程
食品凈化工程是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。
凈化級(jí)別多為十萬(wàn)級(jí)?？照{(diào)系統(tǒng)多采用一次回風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)口可采用鍍鋅鋼板風(fēng)管，也可采用索斯風(fēng)管。食品行業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)實(shí)力參差不齊，國(guó)家目前對(duì)食品逐步納入監(jiān)管的范圍。隨著發(fā)展將于藥品同列入GMP認(rèn)證的范疇管理。目前國(guó)家對(duì)乳制品行業(yè)、飲料灌裝行業(yè)有明確的要求，但隨著管理的規(guī)范，食品行業(yè)終會(huì)統(tǒng)一按照GMP的要求管理。國(guó)內(nèi)食品行業(yè)使用凈化空調(diào)的多是一些乳制品廠家，一般主要用在奶粉及液態(tài)奶的灌裝工藝。
食品車間加工區(qū)是食品廠房的主要裝修區(qū)域，首先要按國(guó)家QS認(rèn)證的要求，做到人物分離通道，也要考慮生產(chǎn)的流程，進(jìn)行裝修設(shè)計(jì)和規(guī)劃。有必要時(shí)，會(huì)把大廠房分隔出不同功能的車間，為隔熱效果好，節(jié)省制冷的用電費(fèi)用，要求密封性要好，而且采用隔熱的防火材料做隔斷，地面多為環(huán)保的防塵漆，易清潔不起灰塵。