配電與照明是生物醫(yī)學凈化工程潔凈車間裝修中的一種輔助設計，對潔凈室的清潔與環(huán)境起著至關重要的作用。然而，由于電力是潔凈室運行的動力，配電和照明變得尤為重要。一、配電

醫(yī)療行業(yè)潔凈車間的電力負荷水平和供電要求按現行標準GB及生產工藝確定。凈化空調系統(tǒng)的電力負荷和照明負荷由變電站專線提供。

制藥行業(yè)潔凈車間的電源進線，應設有隔離裝置。封堵裝置應設置在醫(yī)療清潔區(qū)外便于操作和管理的地方。

制藥行業(yè)潔凈車間消防電氣設備的供配電設計應符合現行標準GB的有關規(guī)定。

藥品潔凈室配電設備應選用不易積塵、易清洗、外殼易生銹的小罩式隱蔽配電箱和插座箱。大型落地裝置配電設備不應設置在藥品潔凈室內，大功率設備應由配電室內直接供電。

制藥行業(yè)潔凈車間的配電線路應按生產區(qū)域設置。

制藥行業(yè)潔凈車間通風系統(tǒng)的分配回路應根據不同的火區(qū)設置。

醫(yī)療潔凈室內的電氣管道應敷設在技能層或技能通道內，管道材料應不可燃。

電線、管道和接地線連接到制藥潔凈室的設備應該被放置在一個隱蔽的方式,保護管道的電線應該由不銹鋼或其他材料制成,不生銹,和接地導線應該是不銹鋼做的。

醫(yī)用潔凈室內的電氣管口，以及安裝在墻上的各種電氣設備與墻面之間的連接處，均應密封。

二、照明

選擇熒光燈作為醫(yī)療潔凈室的照明光源。當生產工藝有特殊要求，不能滿足照明設計的技術經濟指標時，也可以選擇其他光源。

醫(yī)用潔凈室應選用外型簡單、不易積塵、易擦洗、易的照明燈具。

藥品潔凈室的照明燈具應安裝在天花板上，燈具與天花板連接處應采取密封措施。要求預埋式天花隱蔽安裝時，應密封隱蔽安裝縫隙，燈具結構應便于清潔，更換燈管，并在天花下方進行修補。潔凈室內設置紫外線燈控制開關。醫(yī)療潔凈室應根據實際工作需要提供照明。照度值應符合本標準第3.2.5條的要求。醫(yī)療潔凈室主廠房一般照明照度均勻度不得低于0.7。

生物制藥凈化工程

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料室和設施。

2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求。

PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式,現要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實驗，通常應經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應增加樣品粉碎過程。

一、分散形式PCR實驗室

所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。

二、組合形式PCR實驗室

所謂組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間，以減少室內外空氣交換。

試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染,可以通過控制進風風量大于排風風量達到正壓效果。

核酸擴增室及產物分析室應呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品，可以通過控制排風風量大于進風風量達到負壓效果。

在理想情況下，PCR實驗室緩沖間內，可設置正壓，使室內空氣不流向室外，室外空氣不流向室內。

PCR實驗室進風由原有中央空調控制，要求將中央空調風口安裝到指定定點，且高度為地面鋪裝好后2600mm處。

如果使用熒光PCR儀，擴增室和產物分析室可以合并。

若房間進深允許，可設PCR內部專用走廊。需要指出的是在減少室內外空氣交換方面，緩沖間比專用走廊更有意義。

各個區(qū)域之間應具備單向的實驗工藝流、物流、人流與氣流，形成單向流程的保護屏障，避免實驗之間的相互干擾，防止核酸氣溶膠對實驗過程造成污染產生假性結果。

實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好；所有陰角宜采用圓弧形線條過渡；墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗；地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

主要設備

試劑準備區(qū) 儀器設備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等，加樣器、天平除了要專用外，還應有定期校準。 試劑分裝應在超凈臺中進行 擴增反應混合液應使用分子生物學級的，試劑制備好后應有質檢：一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。

標本制備區(qū) 儀器設備主要有生物柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等

擴增區(qū) 擴增區(qū)的主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準。并配備UPS電源，以防止由于電壓的波動，停電對擴增效果的影響。

分析區(qū) 本區(qū)所使用的儀器設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等

潔凈實驗區(qū)的緩沖間部分面積不能超過主實驗室的八分之一,這是有規(guī)定的.

1、 主體結構：

主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。

2、 標準的四區(qū)分隔和氣壓調節(jié)：

將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增，產物分析四個獨立的實驗區(qū)。整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區(qū)設置有緩沖區(qū)，同時各區(qū)通過氣壓調節(jié)，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環(huán)境的污染。

可打開緩沖區(qū)Ⅰ，緩沖區(qū)Ⅱ和 PCR 擴增區(qū)的排風扇往外排氣，在實驗區(qū)的外墻上和各扇門上都安裝有風量可調的回風口，空氣通過回風口向室內換氣。

3、 ：

在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈，供用。

在試劑準備區(qū)和標本制備區(qū) 還設置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部。

4、 不銹鋼傳遞窗：

試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染（人物分流）。

5、 地面

地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。

6、 照明

燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。

在建設的過程中應注意：

●規(guī)范的安裝流程和的服務流程。

●嚴格按照規(guī)范科學設計的安裝流程。

●安裝前需要確定以下安裝條件，如：電源電壓，電源進線位置，電話網絡線進線位置，進水水壓，小安裝空間，地面平整度，通風