食品包裝無塵車間檢驗(yàn):
1. 送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,需要測量其送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量。單向流動(dòng)潔凈室,測量其風(fēng)速。
2. 區(qū)域間氣流控制:為了證明區(qū)域間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域,有必要進(jìn)行測試:(1)區(qū)域間壓差正確;(2)入口或墻體、地板等開口處的氣流運(yùn)動(dòng)方向正確,即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域。
3.過濾器泄漏檢測:檢查過濾器及其外框,確保懸浮污染物不會(huì)通過:
(1)損壞的過濾器;(2)過濾器與外框之間的間隙;(3)過濾裝置的其他部分侵入房間。
4. 隔離檢漏:本次檢查是為了證明懸浮污染物不通過建筑材料進(jìn)入潔凈室。
5. 室內(nèi)空氣流動(dòng)控制:空氣流動(dòng)控制試驗(yàn)的類型應(yīng)根據(jù)潔凈室的空氣流動(dòng)方式—湍流或單向流動(dòng)來確定。如果潔凈室內(nèi)的空氣流動(dòng)是湍流的,則需要確認(rèn)沒有空氣流動(dòng)不足的區(qū)域。如果是單向流動(dòng)的潔凈室,則需要驗(yàn)證整個(gè)房間的風(fēng)速和風(fēng)向是否符合規(guī)劃要求。
6. 懸浮顆粒濃度和微生物濃度:如果以上試驗(yàn)符合要求,則對懸浮顆粒濃度和微生物濃度(必要時(shí))進(jìn)行測量,以驗(yàn)證其符合潔凈室規(guī)劃的技術(shù)條件。
7. 其他試驗(yàn):除上述污染控制試驗(yàn)外,有時(shí)還需要進(jìn)行下列一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn):
●溫度●相對濕度●室內(nèi)冷熱容●噪聲值●照度●振動(dòng)值
電池能源凈化工程
眾所周知,粉塵、水分、金屬顆粒等是鋰電池電芯制造的天敵。在鋰電池電芯生產(chǎn)過程中,過多的水分進(jìn)入到鋰電池內(nèi),會(huì)對鋰電池的性能造成嚴(yán)重的影響,甚至可能引發(fā)爆炸:而空氣中的粉塵,進(jìn)入到鋰電池生產(chǎn)工藝中也可能造成鋰電池在使用過程中短路的現(xiàn)象;因此,鋰電池電芯制造需要嚴(yán)格“避開”空氣中的水分和粉塵。
鋰電池生產(chǎn)環(huán)境的有效控制,對鋰電池質(zhì)量的提升有著重要的作用。對生產(chǎn)車間進(jìn)行的除塵、除濕和凈化成為每一家電池企業(yè)必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。電池企業(yè)對生產(chǎn)車間的除塵、除濕和凈化的要求也越來越高。
事實(shí)上,同樣的廠房面積和產(chǎn)能規(guī)劃,在除塵、除濕和凈化以及節(jié)能效率方面需要請專業(yè)廠家提供解決方案。其中,相同的控制要求,效率越高費(fèi)用則越高,但效果也更明顯。
生物制藥凈化工程
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
重點(diǎn)注意事項(xiàng):
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料室和設(shè)施。
2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照:
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí),不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。