變風量系統(tǒng)（VAV）通風柜

1、根據美國ANSIZ9.5-2003標準，通風柜面風速高于或低于0.5m/s都可能導致有害氣體外逸，過低的面風速無法有效捕捉排放的有害物質，過高的面風速導致通風柜內氣流形成紊流和渦流，同樣可能導致有害物質逸出。為確保排風效果，通風柜采用VAV變風量控制方式，要求通風柜面風速穩(wěn)定在0.

5m/s±5%；

2、采用直接風速測量控制系統(tǒng)，能夠快速有效的保證通風柜面風速，從而達到保證實驗室工作人員的目的。為避免環(huán)境溫濕度對普通風速傳感器的基準點飄移影響，通風柜控制系統(tǒng)使用熱線型風速傳感器對面風速進行真實測量；風速傳感器配備獨特的自潔式過濾器，具有防灰塵堵塞功能；3、風速傳感器檢測到面風速變化時，控制器發(fā)出信號給執(zhí)行器，通過改變變風量閥門開度來使面風速回到設定值，要求系統(tǒng)響應時間小于3秒；

4、通風柜的風速傳感器實時監(jiān)測真實的面風速，當面風速不在設定范圍內時，經15秒延時后監(jiān)控器發(fā)出聲光報警；

5、監(jiān)控器有風量和小風量功能，當發(fā)生緊急情況時可以按下風量按鈕，排風閥門完全打開，當希望通風柜以小風量運行時（例如晚上）可以按下小風量按鈕，通風柜以小風量運行；

6、監(jiān)控器還具有低風速運行按鈕，按下這一按鈕，可以使面風速設定值為正常值的70%，用來減少氣體排放以節(jié)能，（當通風柜內有高危險性物質時不建議使用）。

干細胞庫實驗室設計

干細胞技術屬于新型的生物技術，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫(yī)學的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應用為目標的干細胞技術及產品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】

46號）》

功能作用：

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開；

2、生產區(qū)、辦公區(qū)、設施區(qū)獨立分開；

3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應在A級潔凈環(huán)境。

4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A級潔凈環(huán)境。

P2實驗室設計注意要點：

一、P2級實驗室的實際使用面積不低于30平方米；百級實驗室的實際使用面積不低于20平方米。

二、布局科學、結構合理、造型美觀、經濟實用。

三、P2級實驗室的各項要求應符合GB50346-2004《生物實驗室建筑技術規(guī)范》和GB19489-2004《實驗室生物通用要求》以及WS233-200

2《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物通用準則》的要求。

四、百級實驗室的各項要求應符合GB50073-2001《潔爭廠房設計規(guī)范》、JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、JGJ73-91《建筑裝飾工程施工及驗收規(guī)范》等有關標準的要求。

五、P2實驗室和百級實驗室的走廊、更衣、緩沖、準備、實驗、機房等區(qū)域配套設施要齊全完整。（不含中央臺、儀器臺、邊臺等裝備）六、P2實驗室和百級實驗室的頂棚、地面、隔墻的裝修均應采用優(yōu)質材料；風機、空調、電氣等配套設施應達到國內先進水平。

凈化車間A級高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級指無菌生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉潔凈區(qū)內人員數量應嚴格控制，其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核，對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設置，人、物流走向合理；A級潔凈區(qū)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時；潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域；D級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求；潔凈區(qū)內應使用無脫落物、易清潔、易的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的的指定地點，并應限定使用區(qū)域；潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做好記錄。