PCR實驗室平面布局的設(shè)計

實驗室平面布局是實驗室設(shè)計的基礎(chǔ)，只有按照功能分區(qū)和工作流程的需求做好相應(yīng)的平面布局規(guī)劃才能確保后續(xù)的水、電、風等專業(yè)的設(shè)計，可謂牽一發(fā)而動全身。因此平面布局設(shè)計階段應(yīng)盡可能地詳細考慮工作和發(fā)展的需求，合理配置空間，盡量優(yōu)化整合。除了布局的優(yōu)化和儀器設(shè)備的擺放位置的設(shè)計外，還應(yīng)充分考慮到人員流動與物品流動的方向是否符合工作要求。例如，為了避免實驗人員頻繁跑動，前處理室應(yīng)該和儀器室在同一樓層；氣瓶室應(yīng)和氣相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等儀器在同一樓層；盡量讓單層面積化，以避免樓層過多，每一層都要設(shè)置洗滌室、樣品室以充分利用空間；生物室應(yīng)合理布局潔凈區(qū)、半潔凈區(qū)、污染區(qū)，以避免交叉污染。

醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設(shè)：

設(shè)計理念：、節(jié)能、環(huán)保、舒適

建設(shè)思路：當前我國實驗室建設(shè)中，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計的誤區(qū)，導致實驗室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理、問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設(shè)計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室建設(shè)是一個系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò)、通風空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、消防、

三廢處理等。

JG-J91-1993科學實驗建筑設(shè)計規(guī)范

ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室一質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CLO22012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》

GB19489-2008《實驗室生物通用要求》

GB50346-2011《生物實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物通用準則》

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號）醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號）

醫(yī)院檢驗科、病理科設(shè)計

檢驗科一般設(shè)有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實、基因擴增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。

病理科一般設(shè)有標本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。

1、標本前處理區(qū)的設(shè)計：

①標本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員。

②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風設(shè)施中進行。

③標本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理實驗室設(shè)計：

①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨立的通風系統(tǒng)、緩沖間。

②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

3、原位雜交實驗室設(shè)計：

實驗區(qū)：用于標本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設(shè)計：

用于標本預(yù)處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

干細胞庫實驗室設(shè)計

干細胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫(yī)學的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應(yīng)用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】

46號）》

功能作用：

干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設(shè)基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開；

2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨立分開；

3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應(yīng)在A級潔凈環(huán)境。

4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應(yīng)為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A級潔凈環(huán)境。