全球半導(dǎo)體行業(yè)穩(wěn)定向好,中國(guó)市場(chǎng)如火如荼也帶動(dòng)了整個(gè)潔凈室產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。綜合來看,三因素決定我國(guó)半導(dǎo)體行業(yè)的高速發(fā)展:

1)國(guó)內(nèi)半導(dǎo)體銷售占比和增速遠(yuǎn)高于全球平均水平,半導(dǎo)體市場(chǎng)消費(fèi)基數(shù)維持高位。

2)我國(guó)半導(dǎo)體設(shè)備支出占比小增速快,設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)空間大。

3)半導(dǎo)體貿(mào)易逆差持續(xù)維持1,600億美元高位,“進(jìn)口替代”大勢(shì)所趨。

食品包裝無塵車間檢驗(yàn):

1. 送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量:如果是紊流潔凈室，需要測(cè)量其送風(fēng)風(fēng)量和排氣風(fēng)量。單向流動(dòng)潔凈室，測(cè)量其風(fēng)速。

2. 區(qū)域間氣流控制:為了證明區(qū)域間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域，有必要進(jìn)行測(cè)試:(1)區(qū)域間壓差正確;(2)入口或墻體、地板等開口處的氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)到清潔度差的區(qū)域。

3.過濾器泄漏檢測(cè):檢查過濾器及其外框，確保懸浮污染物不會(huì)通過:

(1)損壞的過濾器;(2)過濾器與外框之間的間隙;(3)過濾裝置的其他部分侵入房間。

4. 隔離檢漏:本次檢查是為了證明懸浮污染物不通過建筑材料進(jìn)入潔凈室。

5. 室內(nèi)空氣流動(dòng)控制:空氣流動(dòng)控制試驗(yàn)的類型應(yīng)根據(jù)潔凈室的空氣流動(dòng)方式—湍流或單向流動(dòng)來確定。如果潔凈室內(nèi)的空氣流動(dòng)是湍流的，則需要確認(rèn)沒有空氣流動(dòng)不足的區(qū)域。如果是單向流動(dòng)的潔凈室，則需要驗(yàn)證整個(gè)房間的風(fēng)速和風(fēng)向是否符合規(guī)劃要求。

6. 懸浮顆粒濃度和微生物濃度:如果以上試驗(yàn)符合要求，則對(duì)懸浮顆粒濃度和微生物濃度(必要時(shí))進(jìn)行測(cè)量，以驗(yàn)證其符合潔凈室規(guī)劃的技術(shù)條件。

7. 其他試驗(yàn):除上述污染控制試驗(yàn)外，有時(shí)還需要進(jìn)行下列一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn):

●溫度●相對(duì)濕度●室內(nèi)冷熱容●噪聲值●照度●振動(dòng)值

生物制藥凈化工程

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料室和設(shè)施。

2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。