實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)過程中,規(guī)模、影響廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否,直接對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響。
實(shí)驗(yàn)室過度負(fù)壓,通風(fēng)柜氣體泄漏,實(shí)驗(yàn)室噪音等問題,一直是困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的難題。這些問題給長期在實(shí)驗(yàn)室中工作的人員,甚至工作在實(shí)驗(yàn)室周圍的管理和后勤人員,造成了身體和心理上的嚴(yán)重傷害。一個(gè)科學(xué)、合理的通風(fēng)系統(tǒng)要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源,甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè):
設(shè)計(jì)理念:、節(jié)能、環(huán)保、舒適
建設(shè)思路:當(dāng)前我國實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中,大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計(jì)的誤區(qū),導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如:流程不合理、問題突出、水電氣布置缺失、擴(kuò)展性不足等等。設(shè)計(jì)規(guī)劃前需要有一個(gè)明確的實(shí)驗(yàn)室的定位和整體規(guī)劃。
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)的工程,需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡(luò)、通風(fēng)空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、消防、
三廢處理等。
JG-J91-1993科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CLO22012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物通用要求》
GB50346-2011《生物實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物通用準(zhǔn)則》
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號)
干細(xì)胞庫實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù),是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法,同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心,因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細(xì)胞的研究同樣不遺余力,幾乎與發(fā)達(dá)國家同步,并有自己的獨(dú)特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開,在一系列重大科技專項(xiàng)中,對以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)(國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】
46號)》
功能作用:
干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預(yù)防或的臨床研究。
工藝流程:
體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等,不包括基因水平的操作。
建設(shè)基本要求:
1、人員流、樣本流、污物流嚴(yán)格分開;
2、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開;
3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立(潔凈環(huán)境),取樣操作應(yīng)在A級潔凈環(huán)境。
4、非完全密封的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端的試劑和器具的操作,此功能間環(huán)境應(yīng)為B級潔凈環(huán)境,局部操作為A級潔凈環(huán)境。
無菌車間制藥企業(yè)采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水,再經(jīng)蒸餾制取注射用水;離子交換法特點(diǎn)是除鹽率高,但離子交換樹脂再生時(shí)需要產(chǎn)生大量的廢酸和廢堿;反滲透屬膜分離技術(shù),對水中的、熱原及有機(jī)物的去除率可達(dá),但其脫鹽率僅為90%,因此對原水的含鹽率有很高的要求;電滲析將原料水通過直流電場,在陰陽離子交換膜和靜電的作用下除去原水中電解質(zhì)離解出的陰陽離子而得到純化水,該法耗電能大,除鹽率不高,故常用于純化水制取的初級脫鹽工序;電去離子技術(shù)是將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體,通過陰陽離子膜對陰、陽離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用,在電場的作用下實(shí)現(xiàn)水中離子的定向遷移,從而達(dá)到水的深度凈化除鹽,并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進(jìn)行連續(xù)再生,因此EDI制水過程不需酸、堿再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水,出水水質(zhì)具有的穩(wěn)定度。
初濾通常使用布袋過濾器,用于去除原水中砂離、懸浮物等大尺寸物質(zhì),其特點(diǎn)是納污量大、通量大,使用時(shí)當(dāng)微孔堵塞時(shí)過濾器就應(yīng)更換。機(jī)械過濾器一般由玻璃鋼外殼、精制石英砂及其他濾料組成,其主要作用是去除水體中懸浮顆粒、雜質(zhì)、膠體、絮狀物等物質(zhì),降低水的油度,根據(jù)系統(tǒng)的產(chǎn)水量的不同來選擇濾器濾層厚度,可以分?jǐn)?shù)層放置石英砂,通常根據(jù)沙粒的大小分六層,自上而下防止不同直徑的石英砂;多介質(zhì)過濾器在運(yùn)行過程中,原水中的雜質(zhì)逐漸被截留在濾料的上方,使過濾阻力逐漸增大,因此需定期清洗,反洗周期根據(jù)原水的水質(zhì)不同一般為2-15天;為了提高過濾效率,在純水制造中常采用多介質(zhì)過濾器,上層濾料是直徑0.8-1.5mm的無煙煤,下層是各種尺寸的石英砂,過濾效果較好?;钚蕴窟^濾器由不銹鋼外殼、果殼活性炭級管道閥門組成,其底部由多層尺寸大小不同的石英砂支撐,上部裝填活性炭,活性炭具有強(qiáng)吸附能力的物質(zhì)之一,由于活性炭中有大量的孔隙,有很大的比表面積,無論是有機(jī)物或是無機(jī)物均能被活性炭所吸附;由于吸附作用使表面被吸咐物質(zhì)的濃度增加,因而還可以起到催化作用。