醫(yī)療手術(shù)是一種特殊的手術(shù),需要的空氣清潔度。合格的醫(yī)療凈化工程將選擇功率為30%的前置過濾器和功率為90%的次過濾器組合過濾空氣污染物。一般不使用過濾器,但用于隔離室或特定護理區(qū)域。那么在清潔工程中,如何檢測和保護它呢? 過濾器的防護是保證醫(yī)療凈化工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在使用各種過濾器一段時間后,灰塵會被困在過濾材料的表面,從而降低了過濾器的功率和阻力,影響了送風的清潔度。此時,有必要及時更換過濾器。因此,有必要定期打開過濾器的孔板進行檢查。查看和保護過濾器
在列表的頂部,設備運行時一般不更換過濾器;如果過濾器不能停止更換,因為它已達到更換的后期限,它只允許繼續(xù)
在正常運行條件下,平板、可折疊粗效或中效過濾器
一般每月可更換一次濾料,直到2月份。更換濾料后,用含洗滌劑的清水浸泡清洗,干燥后再更換。濾料清洗1-2次后,需要更換新的濾料,以保證過濾功率。
第三,對于過濾器,當過濾器的阻值大于450pa時,或者當出風口表面的氣流速度下降到小限度時
即使更換粗、中效過濾器,也不能提高氣流速度;或者當過濾器表面的泄漏無法修復時,必須更換新的過濾器;如無上述條件,可根據(jù)環(huán)境條件每1-2年更換一次。
在醫(yī)療潔凈室凈化工程中,為了保證其表面不容易生銹,避免等污染物對潔凈工程質(zhì)量的影響,有必要選用金屬框架的過濾器。
在工業(yè)潔凈車間,制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車間GMP要求,應注意幾個重要參數(shù)。
一、空氣分布
潔凈車間的配風形式是保證潔凈水平的關(guān)鍵因素。目前,規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來確定的。例如,300000級潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級和10000級清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側(cè)的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動的方法。二、換氣次數(shù)
一般空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時,而工業(yè)潔凈車間換氣次數(shù)較低為12次,較高為數(shù)百次。顯然,換氣次數(shù)的差異導致了風量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準確定位的基礎上,純凈的水,它是必要的,以確??諝庾兓臄?shù)量來滿足需求,否則,一系列的問題,如不合格的操作結(jié)果,清潔車間、抗干擾能力差、自潔能力相應的延長將被埋沒。
三、靜態(tài)壓差
一系列要求,如潔凈車間與不同等級的非潔凈車間之間不小于5pa,潔凈車間與室外車間之間不小于10Pa等??刂旗o壓差的方法主要是提供一定的正壓風量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設備有剩余壓力閥、差壓電動風量調(diào)節(jié)器和回風口安裝的空氣阻尼層。近年來,在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風量大于回風量和排風量的方法來代替正壓設備,相應的自動控制系統(tǒng)可以達到同樣的效果。
清潔承運
可以看出,粉塵濃度高的潔凈度低,粉塵濃度低的潔凈度高??諝馇鍧嵍仁窃u價空氣清潔度環(huán)境的中心目標。如果空氣清潔度設定不準確,就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象,既不經(jīng)濟也不節(jié)能。例如,300000級標準源于藥監(jiān)局的新包裝標準。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中使用它是不合適的,但在一些輔助房間使用它是很好的。
因此,選擇什么樣的等級直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自生產(chǎn)過程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動以及室外新鮮空氣帶來的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進入房間選擇關(guān)閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設備,除塵設備,粗、中、三級過濾新回風的空調(diào)系統(tǒng)和人員通過淋浴房。
五、溫度、濕度
除特殊技術(shù)外,從采暖、通風、空調(diào)等方面來看,主要是保持操作者的舒適性,即適當?shù)臏囟群蜐穸取4送?我們應注意幾個目標,如橫截面風速空氣管的進氣口,噪音,空氣管的橫截面風速在進氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應該被忽視的計劃。
生物制藥凈化工程
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I
服務領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I
服務領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
重點注意事項:
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料室和設施。
2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應按要求。
日化品凈化車間
化妝品GMP潔凈室凈化工程設計首先要了解所設計的潔凈室凈化工程的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝特點等。比如設計的是集成電路生產(chǎn)用潔凈室凈化工程,首先要弄清楚產(chǎn)品的特性——集成度、持形尺寸和生產(chǎn)工藝特點;
對化妝品GMP潔凈室凈化工程的要求——空氣潔凈度等級、溫濕度及其控制范圍、防微振、防靜電和高純物質(zhì)的供應要求等;其次要充分了解業(yè)主擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想。
在此之后,設計人員應協(xié)同業(yè)主確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃,確定各類生產(chǎn)工序(房間)的空氣潔凈度等級和各種控制參數(shù)——溫度、相對濕度、壓差、微振動、高純物質(zhì)的純度及雜質(zhì)含量;
初步選擇化妝品GMP潔凈室凈化工程的氣流流型并進行凈化空調(diào)系統(tǒng)的初步估算及設計力案的對比、確定;進行潔凈廠房的平面布置、空間布置,此時必須首先安排好產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)與個產(chǎn)輔助區(qū)t動力公用設施區(qū)的合理布局,通常是順應產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝硫程,在確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求的倩況下做到有利于產(chǎn)品生產(chǎn)的操作、管理,有利于節(jié)約能源、降低生產(chǎn)成本。在進行化妝品GMP潔凈室凈化工程的平面布局時必須有關(guān)生產(chǎn)、消防、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生方面的各種要求;
在進行化妝品GMP潔凈室凈化工程平面布局時應充分考慮人流、物流的安排.盡力做到短捷、流暢。在空間設計時應分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)過程和潔凈室凈化工程內(nèi)各種管線、物流運輸?shù)暮侠戆才?。在確定化妝品GMP潔凈廠房的平面、空間布置后,對化妝品GMP潔凈室凈化工程設計涉及的各個專業(yè)提出設計內(nèi)容、技術(shù)要求及設計中應注意的相關(guān)問題。