食品包裝無(wú)塵車(chē)間工作情況良好，有必要對(duì)其原則要求進(jìn)行證明:

1. 食品包裝無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)符合要求，足以稀釋或消除室內(nèi)污染。

2. 食品包裝無(wú)塵車(chē)間的空氣是從潔凈區(qū)到清潔不良區(qū)域的活動(dòng)。污染空氣的活度。門(mén)內(nèi)、室內(nèi)空氣活動(dòng)方向正確。

3.食品包裝無(wú)塵車(chē)間送風(fēng)不會(huì)明顯增加室內(nèi)污染。

4. 食品包裝無(wú)塵車(chē)間室內(nèi)空氣的流動(dòng)，可以保證機(jī)要室沒(méi)有高濃度的裝配區(qū)。假設(shè)潔凈室滿足這些原則的要求，則可以通過(guò)測(cè)量其顆粒濃度或微生物濃度(如有必要)來(lái)確認(rèn)其已達(dá)到潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)。

在工業(yè)潔凈車(chē)間，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車(chē)間GMP要求，應(yīng)注意幾個(gè)重要參數(shù)。

一、空氣分布

潔凈車(chē)間的配風(fēng)形式是保證潔凈水平的關(guān)鍵因素。目前，規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來(lái)確定的。例如,300000級(jí)潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級(jí)和10000級(jí)清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側(cè)的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動(dòng)的方法。二、換氣次數(shù)

一般空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時(shí)，而工業(yè)潔凈車(chē)間換氣次數(shù)較低為12次，較高為數(shù)百次。顯然，換氣次數(shù)的差異導(dǎo)致了風(fēng)量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上,純凈的水,它是必要的,以確?？諝庾兓臄?shù)量來(lái)滿足需求,否則,一系列的問(wèn)題,如不合格的操作結(jié)果,清潔車(chē)間、抗干擾能力差、自潔能力相應(yīng)的延長(zhǎng)將被埋沒(méi)。

三、靜態(tài)壓差

一系列要求，如潔凈車(chē)間與不同等級(jí)的非潔凈車(chē)間之間不小于5pa，潔凈車(chē)間與室外車(chē)間之間不小于10Pa等?？刂旗o壓差的方法主要是提供一定的正壓風(fēng)量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設(shè)備有剩余壓力閥、差壓電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口安裝的空氣阻尼層。近年來(lái)，在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)代替正壓設(shè)備，相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以達(dá)到同樣的效果。

清潔承運(yùn)

可以看出，粉塵濃度高的潔凈度低，粉塵濃度低的潔凈度高。空氣清潔度是評(píng)價(jià)空氣清潔度環(huán)境的中心目標(biāo)。如果空氣清潔度設(shè)定不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車(chē)的現(xiàn)象，既不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。例如，300000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源于藥監(jiān)局的新包裝標(biāo)準(zhǔn)。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中使用它是不合適的，但在一些輔助房間使用它是很好的。

因此，選擇什么樣的等級(jí)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動(dòng)以及室外新鮮空氣帶來(lái)的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進(jìn)入房間選擇關(guān)閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設(shè)備,除塵設(shè)備,粗、中、三級(jí)過(guò)濾新回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)和人員通過(guò)淋浴房。

五、溫度、濕度

除特殊技術(shù)外，從采暖、通風(fēng)、空調(diào)等方面來(lái)看，主要是保持操作者的舒適性，即適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸?。此?我們應(yīng)注意幾個(gè)目標(biāo),如橫截面風(fēng)速空氣管的進(jìn)氣口,噪音,空氣管的橫截面風(fēng)速在進(jìn)氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應(yīng)該被忽視的計(jì)劃。

為提高印刷行業(yè)、注塑包裝行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、合格率、工藝發(fā)展及產(chǎn)品的要求，需建設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境--凈化無(wú)塵車(chē)間來(lái)完成。建設(shè)無(wú)塵凈化車(chē)間主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。其次，就是對(duì)生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作流程的管理要求。

無(wú)塵車(chē)間圍護(hù)結(jié)構(gòu)

目前國(guó)內(nèi)印刷包裝廠凈化車(chē)間較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在保健品凈化車(chē)間內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗（柜）。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到規(guī)范要求。

無(wú)塵車(chē)間空氣過(guò)濾系統(tǒng)

采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾（粗、中、亞過(guò)濾）；中級(jí)過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理（能增加表冷器，中效過(guò)濾器和過(guò)濾器約1O倍的壽命） 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過(guò)濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

無(wú)塵車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化級(jí)別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周?chē)?，采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。

在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。