無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,錯(cuò)開(kāi)門(mén)向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。在獲得了無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后,只有保持無(wú)菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。
無(wú)菌潔凈車(chē)間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好,房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間內(nèi)空氣的流動(dòng)有兩種情況:一種是層流的(即室內(nèi)一切懸浮粒子都保持在層流層中運(yùn)動(dòng));另一種是非層流的(即室內(nèi)空氣的流動(dòng)是紊流的)。裝有一般空調(diào)系統(tǒng)的潔凈室,室內(nèi)空氣的流動(dòng)屬于非層流(紊流),既可使空氣中夾帶的混懸粒子迅速混合,也可使室內(nèi)靜止的微粒重新飛揚(yáng),部分空氣還可出現(xiàn)停滯狀態(tài)。
1、進(jìn)入無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間管理,包括對(duì)無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間工作人員進(jìn)入、物料進(jìn)入、各類(lèi)設(shè)備的搬入以及相關(guān)的設(shè)備、管線的維護(hù)管理,應(yīng)做到不得將微粒、微生物帶入無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間。
2、操作管理技術(shù),對(duì)無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間內(nèi)人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗;操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作;室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等,盡可能地減少、防止無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖等。
3、嚴(yán)格各類(lèi)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)管理,制定相應(yīng)的操作規(guī)程,保證各類(lèi)設(shè)備、設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn),包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類(lèi)水氣電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備和工器具(工裝夾具)等。以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度等級(jí)。
4、清掃、管理,對(duì)無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間內(nèi)的各類(lèi)設(shè)備、設(shè)施的清掃、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定,防止、捎除無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖。
5、無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間環(huán)境控制的內(nèi)容包括:空氣凈化、潔凈建筑、與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備、工器具等的污染物控制以及微振動(dòng)、噪聲、靜電的控制、防止等。