“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
無(wú)菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn),為了確保食品的質(zhì)量,對(duì)生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進(jìn)行過(guò)濾清除而達(dá)到凈化的目的。
1、食品無(wú)菌室嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
2、食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
3、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染。嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。
4、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的液清潔,以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
5、需要帶入潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法。
6、工作人員進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室前,必須用肥皂或液洗手,然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室進(jìn)行操作。
7、潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照30分鐘以上,并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照20分鐘。
8、供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開(kāi)啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球外表面。
9、凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)后,才能在水下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。
無(wú)菌潔凈車(chē)間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好,房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。
一方面是徹底,另一方面防止污染,是無(wú)菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外,還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經(jīng)過(guò)基因工程改造了的本來(lái)自然界不存在的微生物從實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。為了這些目的,在微生物學(xué)中,有許多措施。
1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔