GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3 ≤20000個/M3

三十萬級

≤10500000個/M3 ≤60000個/M3

浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

無菌定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到無菌車間內沒有活體微生物，無菌車間在產(chǎn)品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

一個普通的無塵凈化車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。

無菌潔凈車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房內無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

噪聲控制

潔凈室噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準，目的在于保障操作正常進行，滿足必要的談話聯(lián)系及舒適的工作環(huán)境。因此衡量潔凈室的噪聲主要指標是：

1．煩惱的效應

由于噪聲，使人感到不安寧而產(chǎn)生煩惱情緒，一般分為極安靜、很安靜、較安靜、稍嫌吵鬧，比較吵鬧和極吵鬧7個煩惱等級。凡反應水平屬于很吵鬧和極吵鬧者，即為高煩惱，高煩惱人數(shù)在總人數(shù)中的百分比即為高煩惱率。

2．對工作效率的影響

這主要看三方面的反應水平，這三個方面是：集中精神，動作準確性，工作速度；

3．對綜合通訊的干擾

這主要分為：清楚或滿意，稍困難，困難，不可能

無塵無菌包裝分成大包裝和小包裝兩種，前者包裝容量為5-220L ，可到1000L，主要供食品廠家進行分裝銷售;后者包裝容量為70-1200ml，供市場銷售，直接供應消費者。

無塵無菌包裝包括包裝材料的無塵無菌、包裝產(chǎn)品的無塵無菌、包裝環(huán)境的無塵無菌和包裝后完整封合四個要素.“無塵無菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的包裝內,能防止微生物和氣體或水蒸汽進入包裝