GMP廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見(jiàn)附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次
溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月
無(wú)菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)，為了確保食品的質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進(jìn)行過(guò)濾清除而達(dá)到凈化的目的。
1、食品無(wú)菌室嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
2、食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
3、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。
4、潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的液清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
5、需要帶入潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法。
6、工作人員進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進(jìn)入潔凈車(chē)間無(wú)菌室進(jìn)行操作。
7、潔凈車(chē)間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。
8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。
9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。
食品衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質(zhì)量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設(shè)備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，其控制對(duì)象包括塵粒和微生物?？諝庵械奈⑸餆o(wú)處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播。空氣中的塵埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機(jī)會(huì)越大，傳播的機(jī)會(huì)也增加。同樣，病毒也會(huì)附著在塵粒上并進(jìn)行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。
食品衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質(zhì)量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設(shè)備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，其控制對(duì)象包括塵粒和微生物。
空氣中的微生物無(wú)處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播?？諝庵械膲m埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機(jī)會(huì)越大，傳播的機(jī)會(huì)也增加。同樣，病毒也會(huì)附著在塵粒上并進(jìn)行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。
各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類(lèi)很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見(jiàn)的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過(guò)濾器(0.5μm，過(guò)濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。