GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產中的經(jīng)驗，為了確保食品的質量，對生產食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進行過濾清除而達到凈化的目的。

1、食品無菌室嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

2、食品凈化車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。

3、潔凈車間無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。

4、潔凈車間無菌室應定期用適宜的液清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過適宜的方法。

6、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進入潔凈車間無菌室進行操作。

7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。

8、供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴禁污染下水道。

無塵無菌包裝材料

無塵無塵無菌包裝材料一般有金屬罐、玻璃瓶、塑料容器、復合罐、紙基復合材料、多層復合軟包裝等幾種。

包裝產品的無菌操作間

食品物料的分為熱力和冷菌。食品無塵無塵無菌包裝的物料到目前為止主要是熱力，其又分超高溫和高溫短時兩種，物料的冷方法 主要指紫外線和微波。超高溫是指在溫度和時間分別為135-150℃和2-8秒的條件下，對乳品或其他食品進行處理的一種工藝。由于它具有許多優(yōu) 點，特別是可以解決既能殺死產品中的微生物，又可較好的保持食品品質與營養(yǎng)價值這對矛盾，現(xiàn)已廣泛應用于牛乳、果汁及果汁飲料、豆乳、茶、酒、礦泉水及其 它產品的生產。

無塵無菌包裝分成大包裝和小包裝兩種，前者包裝容量為5-220L ，可到1000L，主要供食品廠家進行分裝銷售;后者包裝容量為70-1200ml，供市場銷售，直接供應消費者。

無塵無菌包裝包括包裝材料的無塵無菌、包裝產品的無塵無菌、包裝環(huán)境的無塵無菌和包裝后完整封合四個要素.“無塵無菌”表明了產品中不含任何影響產品質量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產品封合到一定容積的包裝內,能防止微生物和氣體或水蒸汽進入包裝