“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見(jiàn)附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬(wàn)級(jí)

≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

三十萬(wàn)級(jí)

≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

浮游菌 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周

無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到無(wú)菌車間內(nèi)沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。

無(wú)菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

食品衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質(zhì)量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設(shè)備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，其控制對(duì)象包括塵粒和微生物。

空氣中的微生物無(wú)處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播?？諝庵械膲m埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機(jī)會(huì)越大，傳播的機(jī)會(huì)也增加。同樣，病毒也會(huì)附著在塵粒上并進(jìn)行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。

各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見(jiàn)的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過(guò)濾器(0.5μm，過(guò)濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。