（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

第九條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，

提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場(chǎng)地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

（十一）連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（十二）具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告；

（十三）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

（十四）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；