無菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁Ｃ娣e不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。

通過NICOLER技術(shù)的改良，使車間達(dá)到無塵無菌的新高度。

空氣中的微生物無處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播?？諝庵械膲m埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機(jī)會(huì)越大，傳播的機(jī)會(huì)也增加。同樣，病毒也會(huì)附著在塵粒上并進(jìn)行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。

各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過濾器(0.5μm，過濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。

萬級(jí)凈化車間的潔凈度：潔凈度10000級(jí)cleanliness class 10000（P2萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室即ISO7級(jí)）即大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的塵粒數(shù)大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。

壓差及溫濕度控制：

1）溫度:干盤管系統(tǒng)控制。

2）濕度:空調(diào)箱調(diào)節(jié)通過感測(cè)的信號(hào),控制三通閥開度來調(diào)節(jié)空調(diào)箱盤管進(jìn)水量。

3）正壓:空調(diào)箱調(diào)節(jié),根據(jù)靜壓感測(cè)的信號(hào),自動(dòng)調(diào)節(jié)空調(diào)箱馬達(dá)變頻器的頻率,從而調(diào)節(jié)進(jìn)入室內(nèi)的新風(fēng)量。

參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質(zhì)量管理部

無菌室前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開紫外燈30分鐘，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用

進(jìn)入無菌室前，必須于緩沖間更換過的工作服、工作帽及工作鞋。

操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管，如吸管碰到手及其它未的物體，必須重 新 更 換 ，以 防污染 。

接種針每次使用前后，必須通過火焰燃燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物 。帶有菌液的吸管、試管等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%的來蘇兒溶液的桶內(nèi)，24h 取出沖洗;培養(yǎng)皿則需在高壓器中重新后方可處理營(yíng)養(yǎng)基，切記不要直接沖入下水道中，防止阻塞。如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用 5%石碳酸溶液或 3%的來蘇兒傾覆在被污染處至少 30min，再做處理，工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽后洗滌 。