我們所推薦的無塵車間測試項目包括過濾器風(fēng)速有其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差、氣流平行度、潔凈度、噪聲、光照度、濕/溫度等等。這些是基本的測試項目,它包括了主要的和輔助的測試項目。這些項目應(yīng)于無塵車間初設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)相一致,測試認(rèn)證應(yīng)在無塵車間移交業(yè)主前完成。
所有無塵車間測試項目中有4個主要項目(過濾器風(fēng)速及其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差和潔凈度)是重要和基本的。在設(shè)備進(jìn)入無塵車間前必須完成。其它的一些輔助測試項目如氣流平行度(只適用于單向流無塵車間)、溫、濕度、光照度、噪聲也需要完成,因為它們與無塵車間中空氣的運動和環(huán)境參數(shù)有關(guān)。我們認(rèn)為至少在動態(tài)條件下需要做以上這些輔助測試。
在風(fēng)速均勻上裝有風(fēng)壓傳感器,傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出,再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計算出來。風(fēng)量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù),可以設(shè)置記錄時間間隔進(jìn)行連續(xù)的參數(shù)記錄,以便對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。測量和記錄的數(shù)據(jù)被記錄在存儲卡上,不會丟失,可以通過計算機(jī)的串口將數(shù)據(jù)傳遞到PC機(jī)上以及做進(jìn)一步的應(yīng)用。
用培養(yǎng)皿沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
1、采樣裝置采樣前的準(zhǔn)備及采樣后的處理,均應(yīng)在設(shè)游空氣過濾器排風(fēng)的負(fù)壓實驗室進(jìn)行操作,該實驗室的溫度應(yīng)為22±2℃;相對濕度為50%±10%;
2、采樣儀器應(yīng);
3、采樣器選擇應(yīng)審核其精度和效率,并有合格證書;
4、采樣裝置的排氣不應(yīng)污染潔凈室;
5、沉降皿個數(shù)及采樣點、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間應(yīng)按有關(guān)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行;
6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7、碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應(yīng)小于20m/s。
冷庫系統(tǒng)方面,生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲存條件,制冷劑一般設(shè)計有兩套切換使用,也相當(dāng)于有一用一備以確保物料的,物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。
潔凈室墻體厚度的決定也可通過風(fēng)險分析來定義,潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng),但也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。