大多數(shù)的驗收標準是由無塵車間的業(yè)主和承建商通過協(xié)商,并參考專業(yè)無塵車間測試認證公司的建議而達成的協(xié)議。由于獨立的第三方測試認證公司通常能對于無塵車間的測試提出適合的方案,因此中建南方建議業(yè)主和承建商在開始討論無塵車間的各種技術(shù)參數(shù),測試方式和驗收標準時就邀請測試認證公司參與。在對有關(guān)參數(shù)或標準產(chǎn)生分歧時,測試認證公司將以自己的專業(yè)知識在業(yè)主和承建商之間起到調(diào)解人的作用。
對于無塵車間的壓差要求,主要是避免外部的污染物進入到潔凈室而設(shè)置的。在設(shè)計的時候,無塵車間內(nèi)部的壓力要高于外部的壓力才能夠避免污染物進入到無塵車間,因此對于壓差測試十分的重要。
特別提醒的是:當各項測試都達標后,每隔一段時間就要對無塵車間的各項指標進行重新的測試與調(diào)試,要保證中建南方無塵車間各項數(shù)據(jù)都符合什業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)標準,企業(yè)才能保證生產(chǎn)的性。
其實也不必擔心,正規(guī)的無塵車間設(shè)計公司考慮的肯定更周全,另外您還可以通過對無塵車間進行檢測,評估是否達標。
用培養(yǎng)皿沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
1、采樣裝置采樣前的準備及采樣后的處理,均應(yīng)在設(shè)游空氣過濾器排風的負壓實驗室進行操作,該實驗室的溫度應(yīng)為22±2℃;相對濕度為50%±10%;
2、采樣儀器應(yīng);
3、采樣器選擇應(yīng)審核其精度和效率,并有合格證書;
4、采樣裝置的排氣不應(yīng)污染潔凈室;
5、沉降皿個數(shù)及采樣點、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間應(yīng)按有關(guān)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行;
6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7、碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應(yīng)小于20m/s。
冷庫系統(tǒng)方面,生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲存條件,制冷劑一般設(shè)計有兩套切換使用,也相當于有一用一備以確保物料的,物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。
潔凈室墻體厚度的決定也可通過風險分析來定義,潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng),但也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。