所有的無塵車間測試基本上都是基于國際認可的標準(如ISO14644-1;IEST-RP-CC006.2;NEBB手冊和已被終止的FS-209E)。這些標準和慣例對無塵車間的測試和認證提供了基本的指導(dǎo)。而事實上,無塵車間的業(yè)主和承建商因產(chǎn)品,工藝的要求而對無塵車間的技術(shù)指標,測試方式和驗收標準有相對于上述標準不同的協(xié)議。
風(fēng)量罩罩體與風(fēng)口尺寸相差較大時會造成較大的測量誤差,所以需要用尺寸相近的罩體進行測量。根據(jù)待測風(fēng)口的尺寸、面積,選擇與風(fēng)口的面積較接近的風(fēng)量罩罩體,且罩體的長邊長度不得超過風(fēng)口的長邊長度的3倍;風(fēng)口的面積不應(yīng)小于罩體邊界面積的15%,選擇合適的罩體后,打開測量儀表,檢查儀表正常,使儀表的各項設(shè)定滿足使用要求;確定罩體的擺放位置來罩住風(fēng)口,風(fēng)口宜位于罩體的中間位置;保證無漏風(fēng),觀察儀表的顯示值,待顯示值趨于穩(wěn)定后,讀取風(fēng)量值,當風(fēng)口風(fēng)量較大時,風(fēng)量罩罩體和測量部分的節(jié)流對風(fēng)口的阻力會增加造成風(fēng)量下降較多,為了消除這部分的風(fēng)口風(fēng)量較少,需要進行背壓補償。依據(jù)讀取的風(fēng)量值,考慮是否需要進行背壓補償,當風(fēng)量值≤1500m3/h時,無需進行背壓補償,所讀風(fēng)量值即為所測風(fēng)口的風(fēng)量值;當風(fēng)量值>1500 m3/h時,使用背壓補償擋板進行背壓補償,讀取儀表顯示值即為所測的風(fēng)口補償后風(fēng)量值。
冷庫系統(tǒng)方面,生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲存條件,制冷劑一般設(shè)計有兩套切換使用,也相當于有一用一備以確保物料的,物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。
潔凈室墻體厚度的決定也可通過風(fēng)險分析來定義,潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng),但也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
制藥廠潔凈室工程設(shè)計注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹于主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。而項目設(shè)計不僅要滿足項目實施的需要,還要同時為企業(yè)的未來發(fā)展留有余地。
具體而言,潔凈空調(diào)系統(tǒng)通常按不同的功能區(qū)設(shè)計,基本各功能區(qū)獨立空調(diào),是工程部運行維護的重點,也通過充分的驗證及BMS/EMS監(jiān)控來保障。
純化水系統(tǒng)中是否一定要配置EDI也可根據(jù)生產(chǎn)需求。此外,壓縮空氣分配系統(tǒng)0.22μm的過濾器的安裝位置,分析結(jié)果可為動力房等非潔凈區(qū)用點,該類用點無需經(jīng)過過濾。