無菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁Ｃ娣e不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。

無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照30分鐘。

供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用75%的酒精棉球外表面。

每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對(duì)照，以檢查無菌操作的可靠性。

參照

參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質(zhì)量管理部

當(dāng)前無菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過過濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。