產(chǎn)品備案

政策要求

產(chǎn)品包括劑、器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和包裝物）和衛(wèi)生用品，按照產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《產(chǎn)品衛(wèi)生評價(jià)規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“產(chǎn)品衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告”，要求產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

評價(jià)要求

類、第二類產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案（簡稱消字號備案）。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評價(jià)內(nèi)容

產(chǎn)品衛(wèi)生評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報(bào)關(guān)單。其中，劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有標(biāo)識(shí)的物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

備案服務(wù)

我司是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認(rèn)可，同時(shí)開展產(chǎn)品備案服務(wù)，消字號產(chǎn)品備案服務(wù)內(nèi)容如下：

●審核標(biāo)簽（銘牌）、說明書

●出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）

●撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并備案

●審核國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單

●審核產(chǎn)品配方

●審核基本情況表

●產(chǎn)品備案