類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。