醫(yī)療器械質量管理體系介紹

ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質量管理體系" 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，只按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

認證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增大企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增大產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

獲取認證應具備的條件：

應具備相應的資質，(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業(yè)資質)，具備相關設施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴格遵守國家關醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關的資質。

取得認證的效益

1.它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身;

2.為用戶提供質量穩(wěn)定的產品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增大企業(yè)的知名度;

3.提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

4.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;有利于增大產品的競爭力，提高產品的市場占有率。