一、關于注冊申請表填寫要求：

（一）所填項目要中英文對照；

（二）申報時必須打印兩份；

（三）所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

（四）器械名稱、規(guī)格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國（地區(qū)）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；

（五）企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式

申請表可到受理辦領取或從藥品監(jiān)督管理局網站上下載

二、關于申報文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）

（一）生產者的合法生產資格的證明文件

1.由原產國部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產和經營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產企業(yè)許可證）

（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

2.該證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證

（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）

（二）申請者的資格證明文件

1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

2.生產者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

（三）原產國（地區(qū)）批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件

（四）注冊產品標準執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號令）

（五）產品使用說明書

（六）藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》

臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》進行

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明