進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供什么資料

注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)要求：

（一）所填項(xiàng)目要中英文對(duì)照；（二）申報(bào)時(shí)必須打印兩份；（三）所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；（四）器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱(chēng)、地址必須與原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容一致；（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

關(guān)于申報(bào)文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。1.由原產(chǎn)國(guó)部門(mén)批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。1.申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）2.生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書(shū)（參見(jiàn)規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)令）（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（六）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類(lèi)產(chǎn)品）（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。