控制環(huán)境中的微塵顆粒,對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明,如污染了7~12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害,與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。
因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定:USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè),大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè);BP自1973年版起規(guī)定朦朧,每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個(gè)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品,鑒于它治病救人的特殊作用,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外,還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。
害為它們對藥品的污染要比微粒更甚,不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指和可以在一切地方產(chǎn)生,有很強(qiáng)的繁殖力??諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上,也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。