醫(yī)療器械設(shè)計的外觀設(shè)計理念，主要體現(xiàn)在以下的幾個方面
現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設(shè)計下的外觀可以消除這一點，在造型設(shè)計中要體現(xiàn)人文關(guān)懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應(yīng)的結(jié)果。從而從心理上達到更好的康復(fù)效果。通過流暢的曲線與親切感的造型來消除患者對醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過好的造型設(shè)計來增加患者對產(chǎn)品的信賴度。在這個基礎(chǔ)下，一般在重大疾病的器械，都采用流線型的柔和線條設(shè)計與制作醫(yī)療器械外觀，而一些應(yīng)用在小型的醫(yī)療器械上，往往是使用直立形體給人以挺拔感;直線給人以硬朗感。
在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解終用戶的使用感，這會對人為因素產(chǎn)生重要影響，因為設(shè)計人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。接下來，以人為中心的設(shè)計中，深圳繁簡工業(yè)設(shè)計有限公司還會采用VR 技術(shù)將應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)。
是的，醫(yī)療器械的外觀設(shè)計主要體現(xiàn)在用戶體驗和人文關(guān)懷上面，一個成功的醫(yī)療器械設(shè)計的外觀，一定會讓受術(shù)者感到信心和安心，
在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計中，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品機殼不但可以防護醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部零配件，還關(guān)系著醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對改善醫(yī)療產(chǎn)品外在形象有著關(guān)鍵的作用。但在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工的過程中，也會碰到各種各樣問題，這些問題一旦處理不好就會對醫(yī)療產(chǎn)品機殼產(chǎn)生不良的影響。下面我們簡單聊聊醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工處理問題。產(chǎn)品的造型設(shè)計、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機殼的造型設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構(gòu)造設(shè)計的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎(chǔ)上，做到新穎、簡潔、美觀，達到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機殼的造型設(shè)計不能太過于復(fù)雜，應(yīng)盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。
醫(yī)療產(chǎn)品機殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品的實際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)從材料的物理和化學(xué)特性多個方面作為基本的設(shè)計準(zhǔn)則，這些性能將關(guān)系制造加工工藝的選擇。因為在可承載性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測分析由于材料短缺或可運用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。
而在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工的過程中，醫(yī)療產(chǎn)品的費用預(yù)算是不可不考慮的問題。成本費用過高，會給公司造成巨大的壓力，也是有可能對醫(yī)療產(chǎn)品的市場競爭力造型設(shè)計不良影響，不利于促進醫(yī)療產(chǎn)品的市場銷售。從而，醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本費用，在預(yù)算的范圍內(nèi)選擇合適的方案，不能過分追求外觀形象而忽略了成本費用。
自然，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工處理的問題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產(chǎn)品，其機殼的設(shè)計加工也有所不同。這就需要設(shè)計人員按照現(xiàn)實情況，結(jié)合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設(shè)計，徹底解決設(shè)計中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。
8、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產(chǎn)品，進行臨床評價的其他方式確認(rèn)，臨床評價應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻的分析，能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。
9、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評審、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換時發(fā)現(xiàn)的問題而進行的更改；風(fēng)險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計階段產(chǎn)生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機工程學(xué)問題等。設(shè)計變更需采取適宜的方式進行評審、驗證和確認(rèn)，確保風(fēng)險可控。
10、醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管控
醫(yī)療器械的風(fēng)險管控是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管控活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進行風(fēng)險管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險源的風(fēng)險分析、評價、控制方案分析，需明確風(fēng)險管控的職責(zé)、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風(fēng)險的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險管控小組需要充分對產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險，所以，風(fēng)險管控小組成員知識能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。
11、醫(yī)療器械設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺，使以往研制過程的設(shè)計成果及不合理設(shè)計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。
在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備時，一些公司通常對功能和性能設(shè)計沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時，將其與葫蘆進行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細。 有些公司根本不進行審核，即使進行審核，他們也只是在進行整個過程，根本無法觸及審核的根源。
審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設(shè)計圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設(shè)計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：
（1）設(shè)計人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進行培訓(xùn)，直到設(shè)計者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計。
（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設(shè)計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€單詞的做法，這更加荒謬和不可取。
（3）審閱者的資格必須與設(shè)計產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計審查中，由臨床醫(yī)生進行評估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結(jié)構(gòu)上相互補充，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。