8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。
9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。
10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。
11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)的一個(gè)新領(lǐng)域，因一臺(tái)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械是有機(jī)會(huì)可以拯救生命和改變?nèi)梭w健康的產(chǎn)品，時(shí)時(shí)刻刻影響著醫(yī)療水平，所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)肩負(fù)著巨大的責(zé)任，所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方面也與其他產(chǎn)品有所不同。因?yàn)獒t(yī)療器械設(shè)計(jì)人員正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動(dòng)。
因此，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員必須做出經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的決定，這樣才能設(shè)計(jì)出適合廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所做的決定能產(chǎn)生設(shè)計(jì)良好的產(chǎn)品？醫(yī)療器械設(shè)計(jì)領(lǐng)域的出現(xiàn)并非是一蹴而就的，它也經(jīng)歷了時(shí)間的沉淀。
在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，一些公司通常對(duì)功能和性能設(shè)計(jì)沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時(shí)，將其與葫蘆進(jìn)行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細(xì)。 有些公司根本不進(jìn)行審核，即使進(jìn)行審核，他們也只是在進(jìn)行整個(gè)過程，根本無法觸及審核的根源。
審查的依據(jù)是什么？ 實(shí)際上，不僅僅是設(shè)計(jì)圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計(jì)圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計(jì)師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計(jì)師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實(shí)需要一個(gè)很大的問號(hào)。 如果我想設(shè)計(jì)一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：
（1）設(shè)計(jì)人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險(xiǎn)。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進(jìn)行培訓(xùn)，直到設(shè)計(jì)者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計(jì)。
（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計(jì)之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評(píng)論來比較是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€(gè)單詞的做法，這更加荒謬和不可取。
（3）審閱者的資格必須與設(shè)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計(jì)審查中，由臨床醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時(shí)，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因?yàn)獒t(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識(shí)結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，以確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。
確定功能和性能后，必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會(huì)影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，并且其結(jié)構(gòu)也會(huì)影響其功能的實(shí)現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是否會(huì)影響功能和性能？ 當(dāng)然，在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無法實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)生溝通并進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)，以達(dá)到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過程的可行性和成本。 如果在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)未考慮過程和結(jié)構(gòu)，則可能無法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計(jì)不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡化制造過程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計(jì)不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來了很大的麻煩。 例如，設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人員還必須承擔(dān)生產(chǎn)成本。
就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以達(dá)到相同的目的。 當(dāng)您看到一個(gè)非常漂亮的設(shè)計(jì)時(shí)，您會(huì)感到驚訝，您如何設(shè)計(jì)這樣一個(gè)漂亮的產(chǎn)品？ 當(dāng)您看到設(shè)計(jì)不良的產(chǎn)品時(shí)，您可能會(huì)不禁皺眉誰不希望您設(shè)計(jì)的產(chǎn)品受到公眾的好評(píng)？
好的外觀設(shè)計(jì)必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計(jì)。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計(jì)的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要前提。 簡單性是良好設(shè)計(jì)的重要標(biāo)志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計(jì)的另一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。 人機(jī)關(guān)系合理，人機(jī)界面融洽，產(chǎn)品語言應(yīng)善于自我注釋，認(rèn)真處理每一個(gè)細(xì)節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護(hù)環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的永恒性。