辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料：

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本復印件；

2. 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4. 主管檢驗師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗師證，退休人員證。（從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。）

5. 質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

6. 售后人員3人：檢驗學2人（檢驗學的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證復印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

7. 辦公場所40平方（與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方（與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件，冷庫20立方米。

8. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

9.冷庫的檢測報告

10 .5 臺電腦，含進銷存軟件

注：以上所有人員的健康證，如果不是濟南本地的還要暫居證。

謝謝。以上人員看現(xiàn)場要到場，畢業(yè)證，健康證原件