淘寶上銷售二類醫(yī)療器械,需要上傳二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備??案憑證了,關(guān)于二類醫(yī)療器械銷售的商家做淘寶天貓京東商城等電商平臺(tái)需要上傳什么資質(zhì),賣家都清楚的嗎?
二類醫(yī)療器械可不可以在淘寶銷售呢?
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))于2014年10月1日起正式實(shí)施,該辦法第四條、第六三條規(guī)定:“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?!?根據(jù)上述管理辦法,淘寶網(wǎng)暫時(shí)不開放三類醫(yī)療器械的銷售。
同時(shí),售賣二類醫(yī)療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)。
如何確定售賣的醫(yī)療器械的所屬類別? 可以通過(guò)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中查詢或直接查看商品包裝2種方式確認(rèn): 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械,需要完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 顯示“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第3XXXXXX號(hào)”為三類醫(yī)療器械