，.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

,2，.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權證明；

13.其他證明材料。