《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規(guī)定：

??1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

??2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

??3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報(bào)警功能。

設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程。

??（1）建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

??（2）根據(jù)驗(yàn)證對象確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

??（3）驗(yàn)證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。

冷庫板墻板的安裝應(yīng)從拐角處開始安裝。按照排板圖，將需要安裝的拐角處兩張板運(yùn)至安裝地點(diǎn)，根據(jù)板梁高度及固定蘑菇頭尼龍螺栓的角鐵件型號，在板寬中間相應(yīng)標(biāo)高位置鉆一個(gè)孔，鉆孔時(shí)電鉆應(yīng)同板面垂直，孔內(nèi)穿上蘑菇頭尼龍螺栓（尼龍螺栓栓體及蘑菇頭內(nèi)應(yīng)打上密封膏），套上角鐵件擰緊，擰緊程度以使庫板板面尼龍螺栓處稍有凹陷為宜。