注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器 真空衰減儀

注射劑是指制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中工藝技術(shù)要求中提出：包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

三泉中石注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器適用于無(wú)菌藥品包裝物密封性測(cè)試，儀器采用真空/壓力衰減法測(cè)試原理，完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。

測(cè)試原理

將注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度：＜5μm

設(shè)備操作：自帶HMI

內(nèi)部壓力：常壓

測(cè)試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源：外接真空泵

測(cè)試腔：根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理：真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重 量：18Kg

環(huán)境溫度：20℃-30℃

相對(duì)濕度：≤80%,無(wú)凝露

工作電源：220V

滿足標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無(wú)損檢驗(yàn)包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、USP 1207

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