醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年

工具/原料

（一）申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；

（三）人員資料；

1、 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學歷證明、健康證明；

2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；

3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學歷，職務(wù)/崗位。

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

企業(yè)制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

步驟/方法

1到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進行形式審查

2形式審查有兩個結(jié)果。1、項目受理 2、不予受理

3通過形式審查后，會進行 行政審核和技術(shù)審核（含專家審評、現(xiàn)場驗收）

4行政審核和技術(shù)審核都通過后，會進行制證辦結(jié)

5后等待通知到受理處領(lǐng)取證件

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條規(guī)定：從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。