申請人提交材料目錄：

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3. 申請報告。

4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5. 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6. 擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7. 技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9. 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10. 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。

12. 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

醫(yī)療器械預(yù)測試跟整改有需要私我

希望能幫到你

辦理流程和要求，每個城市不一樣的，具體你得去當?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，基本都是網(wǎng)上申報、紙質(zhì)文件受理、現(xiàn)場檢查、發(fā)證。外行辦起來非常累，除非找個有時間的聰明點的同事專門研究這件事。