醫(yī)療器械分類:一類二類醫(yī)療器械備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械備案怎樣辦理?
二類醫(yī)療器械備案要求商用辦公地址(批發(fā)需要庫房),四個(gè)企業(yè)人員,其中兩名醫(yī)療相關(guān)專業(yè)人員,
員工體檢表或健康證,公司基礎(chǔ)資料,地址產(chǎn)權(quán)證明。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要商用辦公地址及庫房,辦公地址60平米以上,庫房40平到80平,不同種類
要求庫房面積不同,四到七個(gè)人員 ,其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收員需要醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)證書,準(zhǔn)備醫(yī)療器械銷
售軟件,庫房三色五區(qū)分區(qū),有托盤和貨架,檢查地址時(shí)所有人員在場,其他資料同二類備案。
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