高壓放電法密封性實(shí)驗(yàn)儀

Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測(cè)試，儀器采用高壓放電法測(cè)試原理，無損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。

一、密封性測(cè)試方法對(duì)比：

常見的密封性測(cè)試方法對(duì)比:

色水法

微生物挑戰(zhàn)法

高壓放電法

將式樣放水中，抽真空后通過對(duì)測(cè)試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測(cè)試物來判斷是否泄露

將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長(zhǎng)時(shí)間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。

測(cè)試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R(shí)別大致的缺陷位置。

優(yōu)點(diǎn)

1.結(jié)果可見

2.使用廣泛

3.行業(yè)接受度高

1.行業(yè)接受度高

1.測(cè)試便捷快速

2.可重復(fù)

3.無損檢測(cè)

4.人為因素小

5.靈敏度高

6.可測(cè)試高粘稠液體樣品

缺點(diǎn)

1.破壞性測(cè)試

2.主觀因素，易誤判

3.靈敏度低，難以判斷微孔

1.破壞性測(cè)試

2.測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，不具備可操作性

3.無法判斷微孔泄露

儀器成本高

總結(jié)

色水法是常用檢驗(yàn)密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時(shí)能穿過，但是在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時(shí)，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測(cè)試后樣品無法再次使用。

實(shí)驗(yàn)過程漫長(zhǎng)，無法用于 無菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 破壞性試驗(yàn)，浪費(fèi)嚴(yán)重。

雖然高壓放電法檢漏儀造價(jià)高，但是是目前有效、直觀、的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用。

二、技術(shù)特點(diǎn)可用于檢測(cè)不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測(cè)試

測(cè)試效率，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試

測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

電動(dòng)毛刷、滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測(cè)

適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。

具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有獨(dú)特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。

原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，win10系統(tǒng)。符合藥學(xué)研究申報(bào)的方法開發(fā)。

可持續(xù)新增擴(kuò)展模塊，不進(jìn)可用于樣品的離線測(cè)試，也可用于小批量產(chǎn)品的檢漏實(shí)驗(yàn)

多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測(cè)試

二重接地，、應(yīng)急、檢測(cè)門三重保護(hù)，直觀可見

電流30mA，對(duì)樣品影響更小

提供方法開發(fā)、驗(yàn)證服務(wù)

提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)

提供需求定制服務(wù)

三、技術(shù)參數(shù)

指標(biāo) 參數(shù)

測(cè)試方法 高壓放電法

應(yīng)用產(chǎn)品 不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、

玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程 0-30mA

測(cè)試電壓 0-30KV

測(cè)試頻率 400-800Hz

檢測(cè)靈敏度 ≥1.0um漏孔

主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm（長(zhǎng)寬高）

重 量 75Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 80%,無凝露

工作電源 220V 50Hz

高壓放電法密封性實(shí)驗(yàn)儀