三、 管理者代表

管理者代表是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的關(guān)鍵人物。其主要的職責(zé)是負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。目前建議有一定規(guī)模的公司（公司超過(guò) 50 人，產(chǎn)值超過(guò) 3000 萬(wàn)）單獨(dú)設(shè)立管理者代表職位。

在質(zhì)量管理方面，管理者代表的地位應(yīng)高于部門(mén)經(jīng)理，一般相當(dāng)于副總級(jí)別，享受副總待遇。檢查組應(yīng)高度關(guān)注管理者代表在公司的地位，適當(dāng)時(shí)，可以調(diào)閱人事部門(mén)的薪資或?qū)Ρ瑞B(yǎng)老金繳費(fèi)基數(shù)以核實(shí)其地位，防止出現(xiàn)虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后，就應(yīng)該觀察管理者代表的行為，首次會(huì)議企業(yè)介紹等一般應(yīng)由管理者代表組織實(shí)施。

1、 通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，管理者代表經(jīng)驗(yàn)欠缺，對(duì)檢查組提出的涉及管代職責(zé)的多處未回答的或回答錯(cuò)誤的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)欠缺，無(wú)法負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

2、 對(duì)于年度自查報(bào)告（含藥監(jiān)局發(fā)布的專項(xiàng)檢查自查報(bào)告）

未認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)待自查敷衍了事，未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責(zé)，****年度自查報(bào)告（**專項(xiàng)檢查）自查缺陷為零。無(wú)證據(jù)證明管理者代表有能力負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

目前，每年度藥監(jiān)部門(mén)會(huì)發(fā)布無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查通知。如 2020 年度的《關(guān)于開(kāi)展全省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（蘇藥監(jiān)辦械生〔2020〕41 號(hào)）。

對(duì)于未提交自查報(bào)告的和零缺陷的，藥監(jiān)局應(yīng)抽取一定數(shù)量的企業(yè)組織飛檢，真實(shí)查看企業(yè)的管理水平。

四、 檢驗(yàn)員

1、 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)歸屬于質(zhì)量管理部門(mén)，不得歸屬于生產(chǎn)部門(mén)等非質(zhì)量管理部門(mén)。否則，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.5.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員隸屬于**部門(mén)?！?/p>

備注：自檢和互檢一般是生產(chǎn)部門(mén)內(nèi)部檢驗(yàn)，不應(yīng)和過(guò)程檢驗(yàn)混為一談。

2、 必須規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員的專業(yè)要求、學(xué)歷要求。不符合專業(yè)和學(xué)歷要求的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.6.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）不符合要求”。