生物凍干機(jī)不同于其他凍干機(jī)，我國生物醫(yī)藥行業(yè)有一系列執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以生物凍干機(jī)也必須要符合相應(yīng)的規(guī)范，目前國內(nèi)通用的規(guī)范是<GMP>。除了滿足規(guī)范，設(shè)備必須要符合性，穩(wěn)定性，適用性，經(jīng)濟(jì)性。

1，凍干機(jī)的容量，規(guī)格要滿足條件

包括隔板的大小，冷凝器捕水量，隔板尺寸，隔板間距等，這些都是要滿足相應(yīng)條件

2，冷凝器的溫度，應(yīng)保持在2-5h內(nèi)降至相應(yīng)的溫度，一般為45攝氏度以下。

3，真空度，空箱測量時，應(yīng)保證在30分鐘內(nèi)達(dá)到2.66pa，箱體，板層，凝結(jié)器，冷凝管道都是外壓部件，在真空下的泄露對藥品可能造成污染，因此必須進(jìn)行嚴(yán)格的泄漏量測試。

4，隔板的正反面都要均勻平滑，板層之間，每個溫度差應(yīng)在1攝氏度以內(nèi)，這樣能保證正批次產(chǎn)品質(zhì)量一致。

5，盡量采用不銹鋼做外層箱體，因為不銹鋼不易污染，不會與物料和水蒸汽產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)污染源，且方便清洗，高度耐腐蝕。

6，清洗水必須是溫度50度以上65以下的超濾水。

7，零件拆裝簡單，方便維修。

8，凍干箱體和板層表面必須進(jìn)行拋光處理。

9，不能有清潔不到的死角。

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