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申請產(chǎn)品備案,膏藥貼應(yīng)該申請什么批號(hào)

2024-03-20 02:00:01  445次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

1、概念不同:消字號(hào)是指針對物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有、抗抑菌功效的產(chǎn)品批號(hào),分為劑、器械、衛(wèi)生用品(抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品);藥字號(hào)即指的是國藥準(zhǔn)字號(hào)的一類產(chǎn)品。 2.審批流程不同:消字號(hào)是經(jīng)過省或市一級(jí)衛(wèi)生部門審批的,審批過程需要進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、產(chǎn)品檢測、安評(píng)報(bào)告;藥字號(hào)則是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,需要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、配方認(rèn)證等過程而取得的國藥準(zhǔn)字號(hào)。 3.費(fèi)用不同:消字號(hào)根據(jù)不同分類,抗抑菌類的只要一兩萬,劑則費(fèi)用高一些,需要六七萬;藥字號(hào)不管是什么類型的,費(fèi)用基本都在1000萬以上,新藥費(fèi)用更高。 4.申報(bào)主體的要求不同:消字號(hào)申報(bào)主體只要是有限責(zé)任公司,經(jīng)營范圍包含用品銷售,有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就直接申報(bào),沒有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就委托生產(chǎn)進(jìn)行申報(bào);藥字號(hào)的申報(bào)主體必須是有GMP認(rèn)證的藥廠車間提出申請,所有硬件設(shè)施符合藥品的要求才可以。

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1.我想申請中的批號(hào),需要準(zhǔn)備哪些材料?

答:申請中批號(hào)需要準(zhǔn)備申請表、批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)法定代表人身份證等身份證明材料。此外,根據(jù)產(chǎn)品情況,還需要提供一些相關(guān)的化驗(yàn)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品的質(zhì)量控制方案等。

2.中批號(hào)申請的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

答:中批號(hào)的申請需要符合相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。例如,內(nèi)服的中需要申請食品藥品監(jiān)督管理部門的食品批準(zhǔn)文號(hào);外用的中則需要申請外用健字、消字號(hào)、械字號(hào)、妝字號(hào)等不同的批號(hào)。

3.中批號(hào)申請需要多長時(shí)間?

答:中批號(hào)申請的時(shí)間視申請的具體情況而定。一般情況下,如果申請材料齊全、符合標(biāo)準(zhǔn),審批流程相對較快,一般需要1個(gè)月左右的時(shí)間。

4.我申請了中批號(hào),可以在全國范圍內(nèi)銷售嗎?

答:申請到中批號(hào)后,可以在全國范圍內(nèi)合法地生產(chǎn)和銷售。

5.我是民間自制中愛好者,如何保證我制作的中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?

答:為了保證制作的中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建議愛好者在制作過程中遵守相關(guān)的制作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),確保原材料的質(zhì)量和衛(wèi)生。此外,還可以委托專業(yè)的中藥飲片加工廠家進(jìn)行加工,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和。

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