一、醫(yī)療器械許可證的分類：

分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用性分類的。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房；

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持；

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；