總結(jié)了一系列關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類(lèi)別：
A類(lèi)：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B類(lèi)：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
C類(lèi)：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；
D類(lèi)：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；
E類(lèi)：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）；
F類(lèi)：除上述類(lèi)外的其它類(lèi)代號(hào)醫(yī)療器械
場(chǎng)地要求：經(jīng)營(yíng)A類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；
經(jīng)營(yíng)B類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；
經(jīng)營(yíng)C類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于50平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于60平方米；
經(jīng)營(yíng)D類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米；
經(jīng)營(yíng)E類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60平方米；
經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。
人員要求：經(jīng)營(yíng)A類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；
經(jīng)營(yíng)B類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等；
經(jīng)營(yíng)C類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等；
經(jīng)營(yíng)D類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)E類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科（含）或助聽(tīng)器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)F類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。
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