隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

對(duì)于輔助生產(chǎn)區(qū)的功能分區(qū)要和主生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務(wù)的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個(gè)公共服務(wù)區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)計(jì)要便于物料進(jìn)出，減少長距離的傳輸，設(shè)備的輔機(jī)間要設(shè)計(jì)在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。以筆者的經(jīng)驗(yàn)，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來往實(shí)驗(yàn)室的次數(shù)，有利于提升工作效率。

再說各功能間的布置，空間應(yīng)充足，便于操作，單位操作應(yīng)充分考慮設(shè)備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺(tái)設(shè)備時(shí)，各操作應(yīng)互相不受影響。對(duì)于一些大型設(shè)備房間還應(yīng)考慮樓板承重的問題。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲(chǔ)液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機(jī)會(huì)，同時(shí)也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時(shí)間，房間利用率增加了減少了清潔驗(yàn)證的負(fù)擔(dān)。