醫(yī)療器械一直是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，尤其是202??0年，醫(yī)療器械的上下游都成為了眾多企業(yè)追逐的商業(yè)版圖。在全國眾多地區(qū)中，深圳的醫(yī)療器械資質(zhì)審批、生產(chǎn)和銷售一直是走在前面的。在全球和國內(nèi)情況尚不明朗的契機，經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)依然有一定的優(yōu)勢。今天我們就重點說說深圳醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件和流程。

1、什么類型的醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

并非所有類型的企業(yè)都需要辦理經(jīng)營備案，比如醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)，銷售企業(yè)都不需要進行辦理，因為原料不屬于醫(yī)療器械，比如口罩的熔噴布，額溫槍的探頭等等。經(jīng)營備案只是針對在實體店或者電商等各種渠道銷售類型的企業(yè)。這里需要介紹的，醫(yī)療器械大體上分為一二三類，類別越高，受到的監(jiān)管越是嚴格。而二類醫(yī)療器械只需要辦理經(jīng)營備案，無需辦理經(jīng)營許可證。還需要提醒一點的是，光是辦理經(jīng)營備案，是無法直接在電商平臺銷售的，我們在下面的內(nèi)容再著重介紹一下。

2、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程中有什么具體的要求？

相對于2020年初的寬進寬出來說，現(xiàn)在要求相對嚴格了一些，要求辦理備案的企業(yè)要有實際的經(jīng)營場地，能夠提供場地的平面圖，平面圖要能夠顯示出庫房所在的位置。所以提交資料的時候一定要謹慎，平面圖越詳細越好。其次是人員的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要有相應(yīng)的企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中沒有十分明確人員的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)和職業(yè)證書要求。實際上，在深圳藥監(jiān)局實際審核的時候，對人員的審核沒有十分嚴格，大專以上，和醫(yī)療器械擦邊的專業(yè)也是可以受到認可的。后，是其他的材料，包括與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的管理制度。深圳醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程所需要的時間相對比較短，但是材料一定要做好，這樣才能更快地拿下醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，從而投入經(jīng)營。 3、完成了醫(yī)療器械經(jīng)營備案之后，能否在電商平臺進行銷售？

前面我們已經(jīng)提到了，是不可以的。在辦完醫(yī)療器械經(jīng)營備案之后，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案才可以。這里需要提醒的一點是，如果想要在多個電商平臺同時發(fā)力的話，在備案的時候，就要包括具體平臺的名稱等等。相對深圳醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理來說，網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)辦理的時間要相對長一點。

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