第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格??控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架。呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所露材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》; 2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營(yíng)業(yè)稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

2、增值稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。 3、企業(yè)所得稅:財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng) 注冊(cè)時(shí)非?？斓南Ｍ蠹易?cè)順利!

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)，規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè) 以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

3、經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

4、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)詈與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相話應(yīng)的驗(yàn)收，倉(cāng)儲(chǔ)管理，購(gòu)銷、 服務(wù)，計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人吊應(yīng)且有高中或中專以上文化程度。

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收、 服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、 服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)，企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人品進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)，規(guī)音，專業(yè)知識(shí)內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案，

9、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、 服務(wù)，計(jì)算機(jī)管理等工作崗位的人品進(jìn)行健康檢查并建立檔案，

10、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求，

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算，完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，單純經(jīng)營(yíng)C舉醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但必須與供貨方簽訂貯存，運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。 3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括:避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)備及裝置;消防設(shè)施:溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相話應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小干15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)，調(diào)控，顯示，記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。 4、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理:分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

5、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證運(yùn)輸和配送要做好

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

2、 經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，