第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-一二類醫(yī)療器械備案憑證辦理需提交材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者相售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明義件)復(fù)印件，不在拆計(jì)范圍證明

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開(kāi)辦企業(yè)不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版:

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明，